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年計畫經費

0(千元)

落後原因分析

無落後

機關因應對策

無

隸屬專案

「五加二」產業創新計畫(生醫產業)

年度目標

1. 精進智慧醫材辦公室效能，推進人工智慧醫材輔導案件上市時程。2. 強化新興數位醫療產品品質管理系統（QMS）訓練輔導需求。3. 醫學影像診斷軟體檢測驗證流程之研析。4. 發展顯示科技暨智慧醫療產品創新主動的法規服務模式。

重要執行成果

計畫亮點:「提供10件法規諮詢輔導與查驗登記準備資料之建議，已促成6件產品取證上市。」 / 關鍵成果:「1. 針對國產研發人工智慧/機器學習技術醫療器材跨域業者，提供法規諮詢輔導共10件，完成上市申請6件「"長庚" 心室收縮功能篩檢軟體（衛部醫器製字第007974號）」、「"采風智匯" 骨密度分析系統（衛部醫器製字第007975號）」、「"睿傳數據"電腦輔助判讀系統（衛部醫器製字第008042號）」、「"QOCA 12"導程心電圖分析系統（衛部醫器製字第008098號）」、「"巨量移動" 心電圖分析平台（衛部醫器製字第007977號）」、「"神瑞”人工智慧心肺篩檢平台（衛部醫器製字第008230號）」。縮短國產人工智慧/機器學習醫療器材許可證上市期程，促進醫療器材業者洞悉產業發展，提升智慧醫療器材國際發展趨勢相關知能。2. 辦理智慧醫材製造廠符合品質管理系統輔導5案及教育訓練5場次，透過赴廠輔導及教育訓練，厚植智慧醫材跨域法規及品質管理人才，提升國內智慧醫療器材品質管理系統稽查管理效能，利於我國智慧醫材產業發展。3. 蒐集國內外磁振造影醫學影像輔助診斷軟體發展趨勢，並研析適用於我國之檢測驗證流程，提出磁振造影醫學影像診斷軟體檢測驗證流程之分析報告、及建構人工智慧/機器學習之醫學影像軟體驗證標準檢測流程，以完善我國醫療器材管理機制、提升人工智慧/機器學習之醫學影像軟體醫療器材發展，並確保產品之安全有效。4. 提供4品項智慧健康照護產品分流管理及法規途徑之診斷方案建議報告；針對國內業者所研發具新穎顯示科技應用之產品，依其技術特點、以及臨床使用風險等項目進行分析評估，以完成產品分流管理及法規途徑之診斷方案建議報告的撰擬，俾利國內業者及時獲得法規協助，動態調整產品研開發策略，以隨時適應法規變動，並縮短其產品研發時程。」