公共政策網路參與平臺

年計畫經費

0(千元)

落後原因分析

無落後

機關因應對策

無執行困難

隸屬專案

「五加二」產業創新計畫(生醫產業)

年度目標

1. 精進智慧醫材辦公室效能，提升智慧醫材輔導及審查效率。2. 強化新興數位醫療產品品質管理系統（QMS）訓練輔導需求。3. 研訂醫學影像診斷軟體性能檢測方法，並建構醫學影像診斷軟體檢測驗證程序。4. 發展顯示科技暨智慧醫療產品創新主動的法規服務模式。

重要執行成果

計畫亮點:「1.組成專業輔導團隊，累計專案輔導16件產品，協助業者完善產品技術性資料，提高人工智慧/機器學習技術醫療器材上市成功率，並媒合學研、產、醫界創新智慧醫材研發累計3案，以加速智慧醫材商品化進程。2.完成智慧醫材品質管理系統教育訓練5場次，及完成智慧醫材製造業者符合品質管理系統赴廠輔導5家次。透過業者教育訓練及赴廠輔導，提升跨域智慧醫材業者法規認知，及協助智慧醫材製造業者建立符合國際標準之品質管理系統。3.修訂X光及超音波醫學影像之電腦輔助診斷軟體穩定性檢測方法草案，完成醫學影像診斷軟體檢測驗證程序1項，以精進醫學影像診斷軟體驗證程序。4.提供4品項智慧健康照護產品分流管理，及法規途徑之診斷方案建議報告；有利國內業者於研發早期階段即能對產品定位、上市法規途徑、分階段開發策略等面向有一清晰脈絡，以協助產品分流管理、加速產品上市之計畫目標。其中1項已向TFDA提送第一等級查驗登記送件申請，審查過程中經查驗中心團隊協助提供法規協助後，已於今（112）年10月核准上市，取得我國醫療器材許可證。」 / 關鍵成果:「累計成功輔導「“長庚紀念醫院”腕部舟狀骨骨折偵測軟體（衛部醫器製字第007753號）」、「“成功大學”腹部肌群醫療影像分析軟體（衛部醫器製字第007902號）」、「“助胰見”人工智慧胰腺癌輔助偵測系統（衛部醫器製字第007946號）」及「“宏智生醫”憂可視腦波壓力評估系統（衛部醫器製字第008104號）」共4案領證上市。」