公共政策網路參與平臺

年計畫經費

0(千元)

落後原因分析

無。

機關因應對策

無。

年度目標

1.完成1~3項醫療AI技術/工具導入臨床試驗場域 2.建置一般類型(含Fast Track)臨床試驗電子化申辦/審查功能3.公告國內臨床試驗採電子化申辦項目達20%，並輔導產業使用「臨床試驗數位化管理系統」

重要執行成果

計畫亮點:「1.透過專案輔導並導入跨部會資源，部分跨域團隊開發進度已超前：(1)亞洲大學團隊[智能心胸比估算系統]已獲US FDA及TFDA許可證。(2)長庚醫院團隊[舟狀骨骨折預測SaMD]已於6/1查驗登記送件，8月中已回復審查意見，近期補充QMS文件，等待審查結果；[心電圖預測心臟收縮SaMD] 目前已完成臨床試驗，待完成資料統計後送件。2.團隊開發技術或工具開發技術或工具有13項已通過IRB申請，陸續進行臨床驗證。四件IRB已於111年完成臨床驗證，包含亞洲大學、長庚醫院、高雄醫學大學以及臺中榮民總醫院。3.完成建置一般類型(含Fast Track)臨床試驗電子化申辦/審查之功能項目，開放並鼓勵業者試行使用送件，以利業者熟悉系統操作，並提供相關使用者意見回饋以及完成「藥物生體可用率及生體相等性(BA/BE)」及「銜接性試驗(BSE)」申辦功能需求項目建置，持續擴充臨床試驗電子化申辦/審查功能，提升臨床試驗申請案件數位化比例，朝向無紙化申辦流程之目標持續邁進。4.研擬「超音波醫學影像之電腦輔助診斷軟體性能評估檢測建議方法」草案1篇，供廠商開發建立超音波影像診斷技術參考，以確保相關診斷結果之準確性，並協助提升我國超音波醫療影像產業發展。」 / 關鍵成果:「1.亞洲大學團隊[智能心胸比估算系統]已獲US FDA及TFDA許可證。2.團隊中已有成功大學、亞洲大學、陽明交通大學取得醫療器材製造商及販賣商資格，為學研開發出之成果走向商品化打下良好基礎。3.透過持續擴充、建置臨床試驗案件申辦/審查功能，提升業者申辦臨床試驗之便利性，及加速臨床試驗案件審查時效。增進我國臨床試驗電子化管理效能，並接軌國際臨床試驗電子化管理趨勢，以促進我國藥品臨床試驗研究及國內生醫製藥研發產業之發展。」