公共政策網路參與平臺

年計畫經費

0(千元)

落後原因分析

無

機關因應對策

綱要計畫執行期限為每年1月至12月。但TCTC計畫執行需要對外徵求子計畫以成立臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟，因此科技部TCTC計畫執行期間為當年度5月1日至次年4月30日。綱要計畫與項下子計畫執行期限有數個月的時程差異，管考作業的數據資料呈現較難統一。

隸屬專案

「五加二」產業創新計畫(生醫產業)

重要執行成果

計畫亮點:「分項一：臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟自109年5月1日起統計至109年10月30日之新啟動藥品/醫療器材案件共計41件，目前皆於處於臨床試驗進行中（on-going）之狀態。另有純學術研究案件共計10件。透過聯盟成立促進國內藥品與醫療器材的研發和商品化發展，及提升國內臨床試驗能量。並透過聯盟成立，進而提升我國藥品與醫療器材臨床試驗的國際競爭力。分項二：藥品與醫療器材研發法規諮詢與輔導1.累計已有7件藥品及10件醫材之臨床試驗獲得TFDA同意執行，達到重要的發展里程碑。2.查驗中心因應COVID-19疫情發展，於109年4月13日提出「CDE can Help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」，本計畫輔導COVID-19治療相關案件，以法規科學專案諮詢輔導方式，對具有研發潛力之藥物，提供每週至少一次之法規諮詢。列屬本計畫成果有二項研發案。3.分為藥品及醫療器材二類，完成109年度諮詢輔導案件分析與建議與四年期總結報告，分析說明輔導案件類別、常見缺失、接受法規諮詢輔導後所取得之重要進展和里程碑等，供各管考單位參考，以調整計畫經費補助策略。」 / 關鍵成果:「分項一：臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟年度目標一：透過聯盟成立促進國內藥品與醫療器材的研發和商品化發展，及提升國內臨床試驗能量。1.每年與35間國內知名製藥公司合作開發早期案源（年度目標：25間）。2.國內廠商委託金額較去年同期成長47%（年度目標：成長10%）。3.聯盟於臺國內完成收案之件數較去年同期增加1件（年度目標：增加10%）。年度目標二：透過聯盟成立進而提升我國藥品與醫療器材臨床試驗的國際競爭力1. 透過聯盟提高國際藥廠及國際研究機構來台執行臨床試驗比例成長4%（年度目標：成長15%）。2. 透過聯盟成立進而提升國際案件成長-40%。3. Site achievement rate 89.76% （年度目標：達80%以上）。分項二：藥品與醫療器材研發法規諮詢與輔導累計已有7件藥品及10件醫材之臨床試驗（共17件）獲得TFDA同意執行，達到重要的發展里程碑，完成分項計畫二所設定的關鍵成果（累計達成目標：12件臨床試驗獲得TFDA同意執行）。」