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計畫核定情形

確保衛生安全環境整合型計畫：科技部107年09月10日科部前字第1070062935號

年計畫經費

394,870(千元)

計畫摘要

1050210：傳染病防治科技發展研究
執行傳染病防治應用與檢測技術創新、結核病防治策略整合及應用、愛滋病照護與防治、醫療照護相關感染管制研究及食媒性疾病之監測溯源與預警各項工作
1.完成各項研究計畫資料分析、調查、系統開發、初步成果報告收繳及審查，核可後撥付第3期款
2.完成各項計畫期末報告審查

1050210：藥物安全品質提升科技發展研究
完成各項計畫，繳交期末報告並辦理審核作業，核可後核撥第3期款。
1.進行藥物產品科技發展、法規科學與建置國際合作法規協和環境研究
2.辦理GLP、PIC/S GMP/GDP藥品研發、製造運銷管理與品質之研究
3.精進國家實驗室功能，發展全面性產品品質調查研究

1050210：中藥產品品質安全與管制研究
完成各項計畫，辦理計畫期末報告審核作業，召開期末成果先期討論會，邀請原評審委員及相關專家進行審核，報告經認可後撥付第三期款
(1)精進中藥品質安全管理及國際趨勢探討
(2) 中醫藥國際趨勢及法規政策探討

1050210：中醫藥轉譯醫學研究
1.持續執行各項計畫，完成期末書面報告並辦理計畫期末報告審查作業，召開期末報告討論會，邀請相關專家與學者進行審核
2.中藥分析方法之開發與研究(HPLC)及指標成分之確認與各種光譜資料之檢測，藥材資料建檔於中藥品質分析資料庫
3. 辦理(1)委託計畫I：亞健康族群傳統醫學功法健康促進評估期末查核；(2)委託計畫II：中藥複方應用於非傳染性疾病之療效與安全性評估期末查核；(3)自行執行計畫：補陽還五湯與針灸應用於中風後急性期照護之臨床效益評估。
4. 進行代謝疾病動物之行為與病理綜合分析
5. 進行實驗數據分析、資料整合與專利申請、技轉公告和期刊發表之撰寫

1050210：新世紀醫療法案國際發展之因應對策研究
完成各項計畫，繳交期末報告並辦理審核作業

1050210：食品安全監管因應研究
完成各項計畫，繳交期末報告並辦理審核作業，核可後核撥第3期款。
1.進行後市場監測及輸入查驗風控研究
2.針對食品特定成分、回收監控、製造業者管理制度、認驗證管理、知能傳遞及新興傳播量能進行研究
3.食品化學檢驗量能提升研究
4.建立雲端智慧平台鏈結訊息即時串流研究

年度目標

1.提供抗藥性結核病檢測技術服務1種及建置特殊寄生蟲及新興/再浮現或重要病原體檢驗方法2件，並建構或更新資訊平台與資料庫至少4個，新增至少200筆新通報個案HIV-1抗藥性基因資料庫等。
2.研修訂3份藥事相關規範、藥品BA/BE相關指引建議草案、含特殊成分醫療器材產品臨床前測試基準或指引等，完善國內藥物法規管理規範。提供法規諮詢服務至少60件及藥品安全性分析評估30品項(45篇技術報告)，強化藥物諮詢服務與用藥評估分析，確保藥品品質與民眾健康。
3.完成臺灣中藥典第3版英譯專書1冊、 15種中藥材異常物質監測分析，開發18種中藥材或飲片分析方法，建立本土食用野莧之活成分分析，提升我國中藥與製劑品質規範與開發。
4.產出2項法規指引包括以病人為核心的藥品開發、現代化臨床試驗設計和實證發展等措施，健全國內新藥醫療法規管理規範。
5.研析1,400件高專注品項監測情形，追蹤輔導業者50家建立符合產品特性指引之製程；精進食品檢驗技術，產出至少5篇檢驗方法；完成策劃4項食安新媒體行銷活動，提升消費知能傳播效益；提升演練單位之應變能力，應變處置有效回復情形至少達成70%。

重要執行成果

1.提高龜殼花及赤尾鮐蛇毒血漿免疫成功率3倍以上、中和抗體效價4倍以上、血漿產量3倍以上，共提高血漿產能36倍，同時減少龜殼花免疫毒使用量75%，顯著降低馬匹免疫副作用。
2.完成40項藥品之安全性再評估報告，及發行藥品安全簡訊季刊4刊，強化藥品風險管理。另完成BE試驗對照品選用原則建議稿1份，完善相關管理規範以利廠商遵循。
3.建立8項藥物化粧品檢驗方法，9項(共289件)藥物化粧品品質監測與調查計畫，確保產品品質。
4.完成35項(共410件)中藥材含異常物質調查分析，召開12場中華藥典第九版中藥分組編修會議，並完成臺灣中藥典第三版英譯專書1冊。
5.完成20種中藥材或飲片(牛膝、獨活等)分析方法之開發及指標成分之確認與各種光譜資料之檢測，並建檔於中藥品質分析資料庫。
6.完成抽驗市售食品中重金屬、真菌毒素件數累計達1,411件，以確保市售食品安全。
7.提供食品標示法規、健康食品申請諮詢服務達17,000件次。已即時比對國際食安警訊4,506則，發佈418則食安警訊，確保我國輸入食品安全。
8.完成7篇與食品包裝污染物、食品中農藥與動物用藥相關之公告與公告修正檢驗方法。