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主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部公告:預告「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations for Reporting Cosmetics Posing Serious Adverse Effects and Hazards to Hygiene and Safety"


衛生福利部公告 中華民國107109
衛授食字第1071607205

主  旨:預告訂定「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」。

依  據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:化粧品衛生安全管理法第十二條第三項。

三、「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

() 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

() 地址:台北市南港區昆陽街161-2

() 電話:02-2787-7563

() 傳真:02-3322-9490

() 電子郵件:z21331@fda.gov.tw

部  長 陳時中

 

化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法草案總說明 及逐條說明請參見PDF

 

 

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本則草案預告,衛生福利部已於108年5月22日公告,相關資訊與連結如下

衛生福利部 中華民國108年5月22日 衛授食字第1081601934號

衛生福利部令:訂定「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations for Reporting Cosmetics Posing Serious Adverse Effects and Hazards to Hygiene and Safety"

機關綜整回應

2019-05-22

綜整回應:

對應條文

留言內容

參採情形

說明

草案第二條:

化粧品業者對正常或合理使用化粧品所引起人體之嚴重不良反應,或發現產品有危害衛生安全或有危害之虞時,應自得知或可得而知之日起十五日內,至中央主管機關建置之網路系統通報。

   前項通報方式,於緊急時,得先以口頭或其他方式為之,並應於前項期間內至網路系統補正。

本法中僅明確規定嚴重不良反應之態樣,但針對「危害衛生安全」及「有危害之虞」則未有具體規定內容,如此不確定法律概念,實令業者難以履行,故建議應於施行細則中補充規定,又本法第十七條應回收之事項中就已經有列出哪些情事涉及「危害衛生安全」及「有危害之虞」,應該比照引用。

不採納

「化粧品衛生安全管理法」第17條所提「有害衛生安全」係產品需回收之樣態;本次「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」草案第2條所提「有危害衛生安全,或有危害之虞時」係需通報之樣態;兩者雖用字類似,但所指涉之範疇樣態並不相同,且有關產品有危害衛生安全或有危害之虞之情況甚廣,惟化粧品業者於提供產品流通進入市場時,應確保該產品符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性,當業者發現產品具有危害消費者生命、身體、健康可能之事實,應主動通報,以保障消費者使用化粧品之安全。

 

 

2018-12-26

綜整回應:

公共政策網路參與平臺眾開講議題【預告訂定「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」草案】

本部回復意見

對應條文

留言內容

參採情形

說明

草案第二條:

化粧品業者對正常或合理使用化粧品所引起人體之嚴重不良反應,或發現產品有危害衛生安全或有危害之虞時,應自得知或可得而知之日起十五日內,至中央主管機關建置之網路系統通報。

   前項通報方式,於緊急時,得先以口頭或其他方式為之,並應於前項期間內至網路系統補正。

本法中僅明確規定嚴重不良反應之態樣,但針對「危害衛生安全」及「有危害之虞」則未有具體規定內容,如此不確定法律概念,實令業者難以履行,故建議應於施行細則中補充規定,又本法第十七條應回收之事項中就已經有列出哪些情事涉及「危害衛生安全」及「有危害之虞」,應該比照引用。

不採納

「化粧品衛生安全管理法」第17條所提「有害衛生安全」係產品需回收之樣態;本次「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」草案第2條所提「有危害衛生安全,或有危害之虞時」係需通報之樣態;兩者雖用字類似,但所指涉之範疇樣態並不相同,且有關產品有危害衛生安全或有危害之虞之情況甚廣,惟化粧品業者於提供產品流通進入市場時,應確保該產品符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性,當業者發現產品具有危害消費者生命、身體、健康可能之事實,應主動通報,以保障消費者使用化粧品之安全。

 

 

 

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