公共政策網路參與平臺

分析說明

一、 衛生棉條管理情形

(一) 各國管理屬性:

我國依據藥事法第13條相關規定，將醫療器材管理範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法予以規範之，其中衛生棉條列於我國醫療器材管理辦法附件一「L.5460具香味或除臭的衛生棉塞」及「L.5470無香味的衛生棉塞」分類分級品項，屬第二等級醫療器材。經蒐集國際間對於衛生棉條之管理模式，美國、日本、加拿大及澳洲亦將婦女生理用之「衛生棉條」視為醫療器材，歐盟則不當醫療器材管理。另新加坡因未有相關管理規範或以醫療器材上市之產品核准資訊，推測新加坡不列入醫療器材管理範圍。詳見附件《各國衛生棉條管理現況研究》檔案。

(二) 衛生棉條於我國之相關管理規範:

(1) 產品上市前審查:衛生棉條於我國列為第二等級醫療器材，其製造廠應符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式之規定。依據藥事法第40條規定，輸入、製造醫療器材應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。經查我國現行核准之衛生棉條醫療器材許可證，總計有7張，許可證持有藥商總計5家。而經衛生福利部核准上市之醫療器材，依據藥事法第75條規定，其標籤、仿單或包裝須依核准事項，刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、主要效能、性能或適應症及副作用、禁忌及其他應注意事項等。因有文獻指出，衛生棉條有引起中毒休克症候群(Toxic shock Syndrome)之疑慮，故前行政院衛生署於71年2月25日以衛署藥字第860839號公告，公告衛生棉條之仿單應加註相關警語。

(2) 產品上市後管理:衛生福利部透過建立不良事件通報系統，接受使用端回饋之警訊，並主動監測國內外安全警戒警訊，以確保上市後醫療器材之安全。雖查我國並未接獲有關衛生棉條相關通報及警訊資料，惟蒐集美國FDA 不良事件通報案件(MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience)，每年平均約有200件之通報案件，多為使用者投訴產品使用後發生斷裂，殘留體內之情形，而2010年至今，美國FDA針對衛生棉條發布之醫材安全警訊回收(recall)案件共2件，一為因包裝錯誤，啟動回收，二為因產品原物料遭到細菌汙染，啟動回收。

二、 衛生棉條取得之相關規範:

(1) 103年1月2日起已可於通訊交易通路販賣:

過去民眾購買衛生福利部核准之醫療器材，需於具有醫療器材販賣業藥商執照之實體店面購買。然由於網際網路、電視購物等新興通訊交易通路興起後，民眾取得商品之管道日漸多元，為確保消費者使用醫療器材之安全，衛生福利部食品藥物管理署（前行政院衛生署）自101年11月1日起，開放通訊交易通路販賣低風險之第一等級醫療器材，又於103年1月2日起，擴大開放體脂計、保險套及衛生棉條等適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材。據此，我國可以通訊交易通路販賣取得具有醫療器材許可證之衛生棉條產品。

(2) 藥物樣品個人自用:

國人如因其特殊醫療需求，認我國現行核准之衛生棉條產品，無法符合其需求者，可依據藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款及同法第14條規定，檢附相關文件向衛生福利部申請藥物樣品自用，而其申請量不得超過六個月用量。衛生福利部食品藥物管理署為便利民眾查詢相關申報方式，亦於官網設立「民眾郵包申報查報驗專區」，提供相關管理規定資訊。經查106年至107年8月底，國人申請衛生棉條之個人自用案件數有7件。惟因這些未經衛生福利部核准之衛生棉條，無法確保其安全、有效及品質，仍建議國人應使用經過我國核准上市之衛生棉條，以確保使用上之安全。

研商辦理情形

衛生福利部於106年8月27日辦理提案人訴求釐清電話訪談，提案人訴求重點與平台上之訴求內容一致，故衛生福利部蒐集國際間對於衛生棉條相關管理情形等相關資料，以回應提案人所提訴求。

後續推動規劃

衛生福利部每年透過蒐集國際間之醫療器材分類分級管理變動情形，以做為我國醫療器材管理政策之參考，故衛生福利部仍會就衛生棉條產品持續關注其於國際間之管理情形，使我國管理模式與國際調和，並透過產品上市後安全警訊監控機制等措施，進而保障國人使用衛生棉條產品之安全。

附加檔案

分析說明

感謝提案人fff及所有關注此議題的網友，本部已接收到各位的連署，以下初步說明本部針對此連署案的回應規劃：

根據國發會《公共政策網路提議實施要點》第8點規定，本部須於兩個月內〈106年10月10日前〉完成具體回應。辦理時程初步規劃如下：

• Step1 問題釐清 - 106年8月31日以前，聯繫原始提案人，釐清並確認提案內容。
• Step2 討論研議 - 106年10月9日以前，進行訴求研析及可行性評估，必要時召開會議徵詢意見。
• Step3 正式回應 - 106年10月10日以前，盤點議題相關資料，並將本部正式回應在平台上公開。

在最後的正式回應刊登前，我們也會在過程中，視進度將研議進展在此平台和大家分享。再次感謝提案人與各位網友的連署，請各位靜候我們的正式回應。

研商辦理情形

〈將於106年10月10日前發布正式回應時說明〉

後續推動規劃

〈將於106年10月10日前發布正式回應時說明〉