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計畫核定情形

藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫：行政院105年11月04日院臺衛字第1050042274號

總計畫經費

539,559(千元)

落後原因分析

無

機關因應對策

無

計畫摘要

1060034：法規管理健全化，建置與國際同步之法規環境
1.研訂醫療器材管理法相關子法規
2.蒐集各國醫療器材分類分級及標準採認修改情形
3.召開罕見疾病專家會議及辦理「罕見疾病藥物年報及處方集編訂」計畫期末審查，並編訂110年適用罕見疾病防治及藥物法之藥物年報及處方集，及更新網站系統相關資料
4.辦理醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品講習會
5.核撥「管制藥品管理法規教育訓練講習會」第3期款
6.增修管制藥品品項數
7.參加歐洲官方化粧品品質監控組織(OCCLs)之化粧品分析方法會議，積極與OCCLs建立協和化之實驗室關係
8.舉辦國際藥品品質相關會議及研討會

1060034：精進藥物可近性，提升產業諮詢輔導及完善產品審查
1.評估藥品供應短缺通報案件、彙整藥品短缺案件評估及追蹤情況，辦理評估共識會議、專家會議或教育訓練
2.完成委辦計畫期末驗收報告審查

1060034：源頭管理預警化，強化邊境監控機制
1.辦理醫療器材進口報單之人工線上審查作業
2.彙整醫療院所通報管制藥品濫用藥物濫用者就醫資料

1060034：產製品質一致化，強化產品製造管理與建立檢驗方法
1.完成「推動臨床試驗管理接軌國際及諮詢輔導機制淬鍊計畫」、「化粧品不良事件通報與登錄管理計畫」委辦計畫期末驗收報告審查
2.辦理化粧品產品登錄推廣
3.累計辦理80家第一等級醫療器材廠不定期檢查作業；辦理第一等級精要模式之醫療器材法規說明會2場次及2場次教育訓練
4.辦理20家國內藥廠專案查核
5.編修我國中華藥典之檢驗規格及方法與國際接軌
6.辦理檢測儀器採購案

1060034：流通監管全面化，強化產品品質安全監測及廣告管理
1.監控國內外上市後藥品品質異常，並進行調查評估處理
2.辦理醫療器材上市後使用安全評估及管理
3.辦理50場次國內西藥藥品運銷業者GDP查核作業
4.辦理管制藥品稽核專案計畫，實地稽核機構管制藥品之使用及管理
5.辦理109年度「成癮性麻醉藥品處方使用標的之研析」委託辦理計畫教育訓練
6.針對市售化粧品進行禁、限用成分之稽查檢驗；針對中藥產品進行異常物質檢驗
7.辦理專案查核藥物、化粧品
8.辦理「藥物、化粧品、食品違規廣告分析及監控策略提升計畫」期末驗收
9.辦理補助地方衛生局「加強監控違規廣告計畫」成果報告審查及經費核銷作業
10.辦理第2場廣告監控研習會

1060034：藥事衛教多元化，提升用藥安全
1.培育高階藥事照護人才，執行藥事照護服務
2.舉辦優良藥事執業規範成果發表會
3.製作用藥安全之系列性推廣素材
4.蒐集智慧科技應於於藥事照護服務並挑選推動主題
5.結合民間團體辦理管制藥品用藥安全與新興濫用藥物危害宣導

年度目標

一、法規管理健全化
(一)建構國際化管理體系
(二)促進國際及兩岸法規協和及合作
二、精進藥物可近性
(一)強化醫藥產業諮詢輔導機制
(二)精進藥物審查及送審作業資訊化
(三)活絡藥品供應管理
三、源頭管理預警化
(一)強化藥物及化粧品邊境監控機制
(二)精進濫用藥物預警監測機制
四、產製品質一致化
(一)提升產製品質管理與查核機制(包括GLP、GCP、GMP等)
(二)推動產品登錄制度
(三)建置國家藥物品質安全檢測平台
五、流通監管全面化
(一)全面監管上市後品質安全
(二)精進管制藥品之流通管理
(三)強化藥物運銷管理
(四)提升不法藥物監測及偽劣禁藥之查處
(五)強化藥物化粧品之流通稽查
(六)強化廣告之管理與監控
六、藥事衛教多元化
(一)完善藥事服務網絡
(二)提升管制藥品用藥安全
(三)建立全面有感藥物安全衛教宣導網

重要執行成果

1.發行及編訂罕見疾病防治及藥物法之藥物年報及處方集各1份；完成「美國2020年醫療器材分類分級品項新增修訂情形」及國際間對於「應用於再生醫療、細胞治療及組織工程領域相關醫療器材之管理研究報告」各1份，為我國修正醫療器材分類分級之參考。2.累計完成辦理80家第一等級醫療器材廠不定期檢查作業及20家國內藥廠專案查核與369場次國內西藥藥品運銷業者GDP查核作業。3.辦理「管制藥品稽核專案計畫」、「109年度高風險口罩業者查核計畫」、「109年藥品聯合稽查專案」、「109年醫療器材聯合稽查專案」等專案，稽查家次達600家次。4.修訂檢驗規格及方法162篇及10篇生物藥品相關通則/個論之藥典比對；103件化粧品中禁、限用成分檢驗及250件中藥產品異常物質檢驗。5.監控醫療器材國際警訊1,523則，受理醫療器材不良事件通報4,914件，完成評估4,875件。6.實地稽核機構管制藥品之使用及管理計229家次。7.培訓2,259位高階藥事照護人才，執行藥事照護服務，提升民眾用藥安全。8. 截至12月計廣告監控時數計達1,485小時，其中監控電台廣告1,807件，查獲疑似違規廣告288件。