公共政策網路參與平臺

年計畫經費

0(千元)

落後原因分析

無。

機關因應對策

因人員受嚴重特殊性肺炎(COVID-19)確診，辦理實體會議、溝通說明會及業者實地輔導訪視被迫暫停，後續透過契約變更、延期或改採線上形式辦理會議或說明會，各項計畫均已如期完成。

年度目標

一、提升藥物安全管理體系，建置與國際接軌之藥政管理規範，透過藥物化粧品法規諮詢服務、教育訓練與實地輔導，提升國內藥物化粧品製造品質，落實源頭管理制度，並運用科技資訊，優化5項藥物化粧品e化管理環境，提升管理效能，另加強輔導市場優勢藥品，促進我國醫藥產業發展。二、開發藥物、化粧品、食品及中藥檢驗技術，建置至少各6項藥物安全性評估檢驗方法及食品化學檢驗方法，與建立國家級生物性標準品，強化檢驗技能，另運用新穎技術，研發中草藥可技轉成果，提升中草藥應用價值，此外，發行藥物食品分析期刊(JFDA)及中醫藥國際期刊(JTCM)， 提升國際醫藥學術能見度。三、輔導提升國產藥品產能，收集關注醫療器材供貨資訊及強化短缺通報機制，精進重要外傷用藥品及醫療器材儲備量能及通報完成率88%，掌握重要戰備藥物供應情形，強化災害防救醫療物資調度功能。四、健全中藥品質管理規範制度，建立多元化品質管制方法，強化中藥材安全衛生管理標準，滾動編修臺灣中藥典第四版，提升中醫藥品質與安全。五、強化食品管理制度，研擬食品標示及健康食品相關法規，提出至少2項決策依據，精進驗證機構管理制度，強化第三方驗證機構執行驗證之品質及效能，宣導食藥闢謠資訊，運用多元化傳播正確食藥知識，另運用雲端智慧科技，導入資訊化控管模式，精進緊急應變能力。

重要執行成果

計畫亮點:「1.完成辦理ICH產業教育訓練4場次，協助我國藥品研發業者透過參與教育訓練會議，與審查單位討論藥品技術指引議題，以掌握國際醫藥品管理趨勢及最新法規，提升國際藥品最新規範及管理趨勢之熟悉度。2.辦理藥品法規科學之有效性諮詢服務162件，協助業者解決研發法規問題，促進藥品研發，提升我國生技產業之競爭力。另完成辦理臨床試驗安全性技術資料評估757件，評估國人使用藥品之相對利益和風險，以保障國民用藥安全。3.完成撰擬藥品安全性監視查核原則及項目表1份及辦理教育訓練1場次，以強化我國藥品上市後安全監視。4.依風險管理原則分階段推動藥品GDP政策，國內製造業藥商、持有藥證之販賣業藥商及經營冷鏈藥品運銷作業之藥商皆已全數符合藥品GDP規範，另符合原料藥運銷作業之藥商已100%申請GDP評鑑5.完成彩粧類、潤膚類及清潔肌膚類化粧品產品資訊檔案(PIF)範例建議草案3份，以及安定性測試方法指引建議案1份，並完成辦理5場業者PIF製作教育訓練及12場化粧品PIF工作坊，協助國內化粧品業者了解PIF制度，進而促進政策落實並協助產業發展。6.111年8月2日階段式正式開放醫療器材商於醫療器材品質管理系統資訊系統進行「醫療器材優良運銷準則(GDP)」線上申辦，並於111年11月29日全系統上線，藉由電子化增加透明度，並提升管理效能。7.開發藥品中新發現之亞硝胺及疊氮不純物檢驗方法，並針對如NDMA、NDEA及NMBA等致癌不純物檢測擴增檢驗應用標的，掌握藥品風險特性，降低藥品危害風險；另建立SARS-COV-2變異病毒株之核酸參考物質，即時因應疫情變化之診斷需求，增進國內可取得標準品之管道，支援國內產業研發量能8.完成臺灣、韓國、中國、香港中(韓)藥材品質規格及流通管理制度資料之蒐集，並研提臺灣中藥材及飲片規格與管理制度建議(草案)1份，以及《醫療機構中藥材飲片品質管理指引》(草案)、《中藥材及飲片倉儲與分包裝指引》(草案)及《中藥材及飲片優良製造指引》(草案)各1份。9.為促進臺灣中藥典國際化，於111年12月出版臺灣中藥典第四版英文版，該電子書亦於衛福部中英文網站提供下載使用，以利國際專家學者及國內中藥製藥業者外銷藥品參考，並強化臺灣中藥典國際影響力。10.研析比對臺產黃芩12批及陸產黃芩9批，在活性成分含量(黃芩苷或黃酮總量) 上臺產優於陸產，且符合臺灣、中國及香港藥典之規範標準；在抗流感病毒測及抗發炎活性上臺產優於或相當於陸產，有利臺灣自產黃芩應用推廣。11.發行藥物食品分析期刊(JFDA)電子化第30卷第1-4期，共收錄45篇論文，其中第4期為「食品毒性物質專刊（Special issue on Analysis of Food Toxins: Challenges and Future Trends）」，111年最新公布之Impact factor為6.157，提升國際學術能見度與被引用機會；中醫藥國際期刊(JTCM)於「Complementary and Alternative Medicine」領域排名持續進步，111年領域排名第5名(5/95)，為排行Q1（前25%）期刊，於110年獲Science Citation Index (SCI) Expanded資料庫收錄，為我國第一本SCI中醫藥學術期刊，111年獲第一次Impact factor為 4.221。12.完成食品標示及健康食品相關法規議題研析8項，並被採納公告或預告之法規計有6項，其中公告修正「健康食品之輔助調節血壓功能評估方法」，名稱並修正為「健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法」，考量動物保護及福址並使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全。」 / 關鍵成果:「1.完成修訂111年度關鍵藥品清單品項及關鍵藥品品項評估資料，供後續生產及研發關鍵藥品之評估參考。此外，完成2件國產關鍵藥品並進行後續查驗登記之文件相關輔導，其中1件已送申請查驗登記，將持續專案輔導廠商準備查驗登記所需文件，並協助解決藥品查驗登記送審之補件缺失，加速國產關鍵藥品之研發，以期強化國內關鍵藥品之供給。2.開發目前《臺灣中藥典》未有規範之5種中藥材「皂角刺」、「栝樓仁」、「絡石藤」、「香加皮」、「刺五加」之HPLC分析方法，並建立其指標成分及含量規範，提供《臺灣中藥典》作為品質控管政策參採依據。3.首創臨床與基礎緊密整合研發【中藥創新研究工具】，篩選出治療神經退化最佳良方(NDD2)，並形成【中藥創新研究標準作業流程(SOP)】草案。4.透過淨化萃取方式取得2種桑葉分層物，實驗證實與粗萃物相比，淨化萃取物Fr.2降血糖的效果所需劑量可降低至原本劑量之1/3，降糖機制主要與抑制DPP4酵素活性有關。5.Journal of Food and Drug Analysis (JFDA)之期刊影響係數(Impact Factor)，由110年6.079遞升至111年6.157(成長約1.28%)，於全球食品領域排名第27名(18%，屬Q1)，藥品領域排名第45名(15%，屬Q1)，為臺灣排名第3名期刊，持續提升臺灣於國際學術地位與能見度。6.Journal of Traditional and Complementary Medicine (JTCM)於110年年獲Science Citation Index (SCI) Expanded資料庫收錄，為我國第一本SCI中醫藥學術期刊，111年最新公布之Impact factor為 4.221，有助提升臺灣中醫藥研究國際學術量能及帶動中醫藥學術發展。」