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主(協)辦單位 衛生福利部 

新興生醫臨床試驗提升計畫(1/4)(109年辦理情形)

計畫類別
科技發展
管制級別
政院管制
管考週期
季報

計畫核定情形

新興生醫臨床試驗提升計畫(1/4):衛生福利部108年08月22日行政院108年08月22日院授主預教字第1080102067號

總計畫經費

458,172(千元)

落後原因分析

執行進度符合原規劃。

機關因應對策

執行進度符合,不需填寫。

計畫摘要

1090417:新興生醫臨床試驗提升計畫
1.新增藥品臨床試驗倫理審查主審(c-IRB)審查案。
2.辦理推動優良查驗登記管理卓越中心研討會、辦理APEC醫療器材法規調和訓練研討會、辦理國際醫藥品法規交流會議。
3.建立Rickettsia felis之indirect IgM/IgG酵素免疫分析法、評估急性E型肝炎檢體分子檢測結果。
4.建立早期臨床試驗網絡,培育高階早期臨床試驗人才,建立國人特有或常見之疾病相關基因變異資料庫,並建置早期臨床試驗法規科學研發策略指導原則。
5.執行新興醫療科技政策或衛生福利政策評估相關研究。
6.辦理新興生技藥品專案諮詢輔導。
7.產出精準醫療藥品相關臨床研究或審查指引草案、研擬創新藥品有關之再生醫療製劑管理配套規範。

年度目標

1.完成主審IRB案件125件。
2.提供10件早期臨床試驗執行及臨床試驗規劃等諮詢服務。
3.辦理新興生技藥品專案諮詢輔導至少25件。
4.修訂創新藥品再生醫療產品管理相關規範6項及研提精準醫療、藥品與體外診斷醫療器材相關法規3份。

重要執行成果

因字數限制,資料詳如附件。
1.因應COVID-19疫情,感染科團隊分別協助發展相關Phase I 疫苗臨床試驗,乃為國光生物科技股份有限公司委託『一項隨機分配、單中心、開放性、劑量探索之第一期臨床試驗,評估健康受試者接受全球流行性冠狀病毒基因重組疫苗AdimrSC-2f的安全性與免疫原性』之研究案,及高端疫苗生物製劑股份有限公司委託『一項第一期、前瞻性、開放性臨床試驗,以評估 MVC-COV1901疫苗的安全性及免疫生成性』之研究案,目前兩案持續進行中。
2. 協助國內廠商-台灣浩鼎生技公司進行一項評估OBI-888治療局部晚期或轉移性實體腫瘤患者之安全性、藥物動力學、藥物效力學與治療活性的開放性、劑量遞增與群組擴增的First in Human一/二期臨床試驗。
3. 完成新型冠狀病毒分子檢驗方法、確效與評估並將流程文件化。此檢測方法經食品藥物管理署書面資料審查、實地查核、專家會議審議等程序,符合精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引之品質管理要求。

新興生醫臨床試驗提升計畫(1/4)
109年實際執行趨勢圖
 年累計執行進度(%)  年計畫經費達成率(%)

年累計預定進度(A)(%)

年累計實際進度(B)(%)

進度比較(B-A)(百分點)

15.33

15.72

0.39

年計畫經費(C)(千元)

年累計執行數(D)(千元)

年計畫經費達成率(D/C*100%)(%)

33,801.121

9,818.275

29.05

註1、年計畫經費達成率=截至目前之年累計執行數/本年度年計畫經費*100%
註2、本頁面圖表配合計畫管制週期進行更新調整,若管制週期為季報或半年報,可能出現部分月份為空白之情形。
註3、部分計畫之推動未編列年計畫經費,可能造成年計畫經費達成率為0的情形。
 

常見問題與改善建議