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計畫核定情形

新興生醫臨床試驗提升計畫(1/4)：衛生福利部108年08月22日行政院108年08月22日院授主預教字第1080102067號

總計畫經費

458,172(千元)

落後原因分析

執行進度符合原規劃。

機關因應對策

執行進度符合，不需填寫。

計畫摘要

1090417：新興生醫臨床試驗提升計畫
1.新增藥品臨床試驗倫理審查主審（c-IRB）審查案。
2.辦理推動優良查驗登記管理卓越中心研討會、辦理APEC醫療器材法規調和訓練研討會、辦理國際醫藥品法規交流會議。
3.建立Rickettsia felis之indirect IgM/IgG酵素免疫分析法、評估急性E型肝炎檢體分子檢測結果。
4.建立早期臨床試驗網絡，培育高階早期臨床試驗人才，建立國人特有或常見之疾病相關基因變異資料庫，並建置早期臨床試驗法規科學研發策略指導原則。
5.執行新興醫療科技政策或衛生福利政策評估相關研究。
6.辦理新興生技藥品專案諮詢輔導。
7.產出精準醫療藥品相關臨床研究或審查指引草案、研擬創新藥品有關之再生醫療製劑管理配套規範。

年度目標

1.完成主審IRB案件125件。
2.提供10件早期臨床試驗執行及臨床試驗規劃等諮詢服務。
3.辦理新興生技藥品專案諮詢輔導至少25件。
4.修訂創新藥品再生醫療產品管理相關規範6項及研提精準醫療、藥品與體外診斷醫療器材相關法規3份。

重要執行成果

因字數限制，資料詳如附件。
1.因應COVID-19疫情，感染科團隊分別協助發展相關Phase I 疫苗臨床試驗，乃為國光生物科技股份有限公司委託『一項隨機分配、單中心、開放性、劑量探索之第一期臨床試驗，評估健康受試者接受全球流行性冠狀病毒基因重組疫苗AdimrSC-2f的安全性與免疫原性』之研究案，及高端疫苗生物製劑股份有限公司委託『一項第一期、前瞻性、開放性臨床試驗，以評估 MVC-COV1901疫苗的安全性及免疫生成性』之研究案，目前兩案持續進行中。
2. 協助國內廠商-台灣浩鼎生技公司進行一項評估OBI-888治療局部晚期或轉移性實體腫瘤患者之安全性、藥物動力學、藥物效力學與治療活性的開放性、劑量遞增與群組擴增的First in Human一/二期臨床試驗。
3. 完成新型冠狀病毒分子檢驗方法、確效與評估並將流程文件化。此檢測方法經食品藥物管理署書面資料審查、實地查核、專家會議審議等程序，符合精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引之品質管理要求。