公共政策網路參與平臺

計畫摘要

一、製藥及其服務
(一)應用於癌症、神經損傷及記憶退化之新一代生物藥研發
(二)精進臨床試驗能量及國際躍升計畫
(三)導入藥物化粧品風險分析科技，促進全民健康及提升產業競爭力
(四)強化創新藥物產業發展之資源服務平台建置計畫
二、醫療器材及其服務
(一)創新醫療科技發展－結合幹細胞之高階3D生物組織列印系統
(二)建構傳染病快速檢驗試劑研發及實驗室生物風險管理系統
三、健康照護服務
(一)輔具補助方式多元化與相關資源整合實施計畫
(二)個人化基因體醫療產業發展
(三)衛生福利政策評估暨學研合作前瞻研究
(四)衛生福利資料整合與加值應用服務之研究與開發

重要執行成果

1.獲得一人源化抗體藥物 (hzAb10)。動物實驗結果顯示，此抗體可恢復大腦膠質細胞功能，增加清除大腦Aβ斑塊，改善大腦神經功能。
2. 因應業者反應國內外多中心藥品臨床試驗變更案之IRB審查時程太長，變更案於今年9月1日納入c-IRB審查，主審中心已完成審查21件，c-IRB主審中心平均審查天數11.7工作天。
3. 完成162件高階藥品臨床試驗、查驗登記各類業務新案及複審案之技術性資料評估，342件中藥材異常物質之檢驗，「伴隨式體外診斷醫療器材指引(草案)」及「糞便檢體進行腸胃道微生物或毒性基因多標的核酸檢測試劑技術指引(草案)」指引草案共計2份，並辦理「2018國際法規交流工作坊」、「歐盟新體外診斷醫材法規說明會」、「新南向國家保健食品產業發展與經貿趨勢」、「2018 中國大陸醫療器材法規及智慧醫材發展趨勢」等會議，促使國內法規與國際調和。
4. 成功地運用3D高階列印機列印出特定構型，且可以與血管內皮細胞相混合，增加其管狀生長狀態，成為本計畫適合細胞列印的材料之一。
5.累積完成整合12種呼吸道病原體檢測方法，達到單一相同檢測條件，可依任務導向形成呼吸道病原體檢驗套組。
6.107年度有12例通報急性A型肝炎個案與MSM個案序列高度相關，利用所建置之資料庫確認一起旅行團境外移入急性A型肝炎群聚感染事件。
7.完成恙蟲病及地方性斑疹傷寒LAMP系統之引子設計、合成與敏感性專一性測試，並以臨床檢體進行測試，成效優異。
8.完成Anaplasma spp. ELISA 診斷系統的建置，可以篩檢出被Anaplasma spp感染病人的血清；完成製備 msp2 單株抗體，所製備單株抗體皆具效力，可特異性偵測該病原。
9.11/9辦理「應用生物技術相關實驗室導入實驗室生物風險管理系統」成果發表會，共計88位實驗室人員參與。