公共政策網路參與平臺

計畫摘要

一、傳染病防治科技發展研究
二、藥物食品安全品質提升科技發展研究
三、中藥產品品質安全與管制研究
四、中醫藥轉譯與預防醫學研究
五、食媒性疾病之監測溯源與預警研究

重要執行成果

1.完成開發福式內格里阿米巴檢驗及白蛉分生鑑定方法各1件。
2.協辦「Lessons Learned: 20th Anniversary of Enterovirus A71 Epidemic of 1998 in Taiwan」國際研討會，邀集美日、新南向國家專家參與，針對腸病毒研究議題進行專題演講及經驗分享，共有264人與會，並促進7件國際合作交流機會。
3.完成全球疫苗產業市場現況調查報告、重點國家之政府扶植疫苗產業政策研析報告及我國疫苗開發價值鏈研析報告等，有助於加速推動疫苗產業，確保民眾健康與國家安全。
4.已完成臨床試驗藥品安全性技術資料評估981件、新藥類法規諮詢共132件、47項藥品安全性再評估報告和16項仿單修訂。
5.已修正「核醫藥局管理要點」和「控釋劑型和速放劑型上市後變更要求公告」草案1份各1份，並研擬非監視成分學名藥全面執行BE之策略做法與配套措施及BE試驗對照品選用原則建議1份。
6.完成新增上傳2萬筆產品資訊至UDI系統，及3項醫療器材品項納入可用性規範與可行性之評估研究之技術基準草案(分別為「血液透析系統及其附件」、「輸液幫浦」、「安全針具」)。
7.完成GMP/GDP赴廠輔導累計103廠次及翻譯國際文件10件，辦理GMP/GDP/GTP說明會/論壇/研習營/研討會/專家會議計42場次，完成GTP教材5份，持續精進藥品製造運銷管理品質，健全醫藥產品GMP/GDP/GTP管理制度與國際接軌，落實產品品質管理。
8.蒐集與瞭解國內外藥政動員之藥品與醫療器材儲備項目相關文獻，並以近2年全國藥政動員醫院儲備之藥品及醫療器材品項與替代品項資料，進行儲備品項、替代品項之資料整理，完成藥政動員醫院戰備藥品及其替代品項之健保使用量調查研究及評估報告1篇。
9.建立8項檢驗方法，並完成21篇生物藥品檢驗基準及檢驗方法草案。
10.已完成10項(共554件)藥物化粧品品質監測與調查計畫，不合格產品均已立即函復原送單位進行後續行政處理及追蹤。
11.執行基因改造食品風險溝通及相關政策宣導活動，並持續透過ISAAA、Crop Biotech Update 與國內相關網站，蒐集全球基改作物與食品之最新發展訊息，刊登於基因改造食品網頁專區，提供社會各界、學術研究及風險溝通使用。
12.完成20種市售中藥材異常物質背景值監測分析及15種中藥材殘留農藥背景值檢測分析，並召開5場專家會議，完成分析中藥材產地國規範比較。
13.臺灣中藥典第三版於107年11月2日公告，共收載357個品項(較第二版新增55品項)；出版「臺灣原住民族藥用植物彙編第二版」共收載301種品項(本次新增收載27種品項)。
14.舉辦3場「中西藥併用諮詢資料庫」系統推廣說明會，針對醫療人員進行操作說明及使用意見回饋。資料庫提供臨床及研究人員查詢使用，截至107年12月底使用人數達13萬5000人次。
15.完成22種藥材及飲片(赤芍、淫羊藿、粉葛等) 的TLC鑑別及HPLC分析條件之開發、藥材指標成分之確認與定量研究。完成台灣產野莧和尾穗莧二種食用莧屬植物分分析，純化及鑑定出15個成分，並確認野莧抗發炎活性分層，具發展為植物新藥或功能性健康食品之潛力。
16.完成腹瀉整合指標介面建置，包含整合各類腹瀉監測系統資料及導入開源軟體-R-進行資料綜整及分析。
17.已完成40件食品中微生物組成及病原基因體分析，確認次世代定序於食品微生物風險評估之應用潛力。

工作項目： 1050210-001 傳染病防治科技發展研究-辦理業務講習會、教育訓練數(教育宣導、研習觀摩)56場次
工作項目： 1050210-001 傳染病防治科技發展研究-辦理業務研討會、座談會3場次
工作項目： 1050210-001 傳染病防治科技發展研究-製播政策宣導影片或印製宣導品5份（件）
工作項目： 1050210-001 傳染病防治科技發展研究-建置業務資訊系統1案
工作項目： 1050210-001 傳染病防治科技發展研究-辦理業務研究計畫47案
工作項目： 1050210-001 傳染病防治科技發展研究-病原體基因序列至基因體資料庫1658筆
工作項目： 1050210-001 傳染病防治科技發展研究-建立或改良新興/再浮現或重要病原體的檢測方法4項
工作項目： 1050210-001 傳染病防治科技發展研究-錄製數位學習課程4堂
工作項目： 1050210-002 藥物食品安全品質提升科技發展研究-辦理業務講習會、教育訓練數(教育宣導、研習觀摩)88場次
工作項目： 1050210-002 藥物食品安全品質提升科技發展研究-辦理業務研討會、座談會38場次
工作項目： 1050210-002 藥物食品安全品質提升科技發展研究-受益或服務對象人數551人
工作項目： 1050210-002 藥物食品安全品質提升科技發展研究-辦理業務研究計畫38案
工作項目： 1050210-002 藥物食品安全品質提升科技發展研究-受益或服務對象人數10859人
工作項目： 1050210-002 藥物食品安全品質提升科技發展研究-藥物相關規範/標準或政策/法規草案7件
工作項目： 1050210-002 藥物食品安全品質提升科技發展研究-藥物化粧品相關研究或品質調查18項
工作項目： 1050210-003 中藥產品品質安全與管制研究-辦理業務講習會、教育訓練數(教育宣導、研習觀摩)4場次
工作項目： 1050210-003 中藥產品品質安全與管制研究-辦理業務研討會、座談會30場次
工作項目： 1050210-003 中藥產品品質安全與管制研究-辦理業務研究計畫10案
工作項目： 1050210-004 中醫藥轉譯醫學研究-辦理業務研究計畫6案
工作項目： 1050210-004 中醫藥轉譯醫學研究-發表中醫藥相關國內外期刊4篇
工作項目： 1050210-004 中醫藥轉譯醫學研究-中藥分析方法及分析數據至中藥分析資料庫22筆
工作項目： 1050210-005 食媒性疾病之監測溯源與預警研究-辦理業務研究計畫3案
工作項目： 1050210-005 食媒性疾病之監測溯源與預警研究-食品中微生物組成及病原基因體分析40件
工作項目： 1050210-005 食媒性疾病之監測溯源與預警研究-建立腹瀉整合監測指標介面1項