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年計畫經費

0(千元)

落後原因分析

無

機關因應對策

【藥物安全品質提升科技發展研究】(MM10903-0405)計畫辦理期間，適逢COVID-19疫情，原訂之醫療機構實地參訪與檢驗機構之實作課程之進程，稍有落後情形，業經變更期中查核事項，原規劃之參訪及實作訓練課程，均已於109年11月30日前按期辦理完竣。

年度目標

本計畫透過醫藥品質與安全研究，轉譯為國內藥政管理規範，強化藥物安全品質監控體系，健全藥物化粧品上市前法規與審查制度，加強藥品來源及流向管理，落實醫藥產品源頭管理制度，並建置藥物檢驗技術規範與安全性評估，提升中藥品質管控，推動中醫健康促進科學研究，確保醫藥品質與安全，促進我國藥物產業發展；另精進食品安全監管因應研究，藉由監測稽查及整合風險管理與危機處理機制之探研，掌握食藥事件發生時之各面向訊息，提升危機處理之應變能力，以有效因應食安事件發生時之處理，並藉由溝通策略研析、食品安全管理策略及食品檢驗能量提升等研究，強化我國精進標的監管技術。

重要執行成果

計畫亮點:「1.完善藥物化粧品管理相關法規、建立明確審查規範，提供法規科學諮詢服務，協助產品及早上市，並健全醫藥產品GMP/GDP管理制度與國際接軌，落實醫藥產品源頭管理制度，推動藥品追溯追蹤申報機制、強化藥品來源及流向管理，精進藥品安全訊號、不良反應通報系統和監測分析藥品使用情形，建置藥物檢驗技術規範與安全性評估，強化產品品質安全監控體系，確保醫藥品質與安全。2.提升中藥產品品質與管制研究，開發中藥品質科學研究方法，推動中醫健康促進科學研究，強化本土中草藥開發及應用，發展中藥新檢驗方法、異常物質衛生標準及品質管制措施，確立中藥典品質規範，提升中醫藥全民照護品質及安全性。3.運用風險圖像策進監管調查，藉由數位化溝通模式，快速掌握食藥事件訊息，提高突發事件應變能力，並建置陳情管理資訊平台，有效監測並掌握網路情資，另開發食品化學檢驗方法多維研究，進行有效的食品標的監管，協助業者落實食品安全自主管理規範，促使食品安全正確知識能向下紮根，並建立符合ISO/IEC 17043國際規範之能力試驗機構，簡化第二級品管驗證流程，評估擴充驗證量能與監測涵蓋層面，提升國內食品安全品質。」 / 關鍵成果:「1.完成48項藥品安全性再評估案及10篇藥品整體安全性專案分析報告，其中20項藥品擬定風險管控措施，並發布藥品安全風險溝通表22則及藥物安全簡訊4刊，掌握藥品安全訊息，強化風險管控成效，提供正確用藥資訊，確保民眾用藥安全。2.109年8月24日公開「藥品中亞硝胺類化合物之檢驗方法－多重分析(氣相層析串聯質譜法)」檢驗方法，並於109年8月20日先辦理該檢驗方法說明會，俾利相關單位瞭解及參照依循。3.完成6項藥物化粧品新興檢驗方法研究建立(不法藥品鑑定、生物藥品、醫材與化粧品品質安全及混誤用中藥材檢測技術)，精進檢驗技術。4.完成三高用藥、中樞神經作用藥物、市售含精油類、髮膠類化粧品、手術衣、外科用覆蓋巾、無菌手套及肝素製劑等10項產品品質檢驗監測(累計236件)，防範劣質產品流入市面。5.執行化粧品製造廠符合優良製造規範輔導，協助廠內作業符合GMP，藉以了解業者執行現況及問題，並透過化粧品GMP教育訓練提升廠商對化粧品GMP準則的認識。6.出版臺灣中藥典第三版英文版獲得衛福部109年度政府出版品評獎活動優良獎圖書類第二名。7.開發22種中藥材、11種中藥飲片的品質管制分析方法及 1項中藥製劑之分析方法，建立1種本土藥用植物-黃藤之指紋圖譜品管資料，並進行其傷口癒合、減緩化療副作用、抗發炎等活性成分評估。8.研析健康食品與食品標示法規等議題，採納研究成果辦理「散裝食品標示規定」、「健康食品安全評估方法」及「健康食品之抗疲勞保健功效評估方法草案」之預公告作業，健全食品管理規範。9.盤點食安法中食品添加物相關規範，設計食品添加物管理程序範本模組3份(製造業、輸入業及販售業)，協助食品添加物業者評估衛生安全現況，並建立自主管理措施。10.研發食品相關檢驗方法，公開2篇禽畜產品中農藥檢驗方法、2篇動物用藥檢驗方法、3篇保健功效成分檢驗方法、4篇污染物檢驗方法，可涵蓋檢驗品項達57項，建立之檢驗方法可運用於邊境及後市場食品監測，保障民眾飲食安全。11.原訂藥物食品安全週報應增加3，000名訂閱戶，實際已增加7，937人，較原訂效益增加2.6倍。12.已建置食品藥物化粧品陳情管理資訊平台，藉由資訊化提升民眾陳情處理效率。13.辦理能力試驗10場次，共240家次之認證檢驗機構參加，其中能力試驗滿意率平均達81%，強化認證實驗室之檢驗品質及公信力。另累計完成第二級品管見證評鑑11場，可強化食藥署對驗證機構管理與驗證機構執行品質。14.完成辦理6場次之系統教育訓練，授課對象包含衛生局、醫院、藥商及食藥署人員，並藉由系統及通訊軟體進行嚴重特殊傳染性肺炎食藥緊急應變，對地方政府衛生局及食藥署同仁傳遞應變指令，截至109年12月底，應變處置回復共計212筆，目前有效回復率為100%。」