公共政策網路參與平臺

計畫摘要

107年度計畫內容包括：
一、 早期臨床試驗網絡的建立：
(一) 擴大既有的第一期臨床試驗聯盟規模，並將由癌症擴及其他疾病領域，如感染症(肝炎治療，疫苗)，心血管/新陳代謝症候群，及神經退化疾病。
(二) 在台灣癌症臨床研究合作組織的基本架構下建立早期臨床試驗協調中心，有效推動多中心的協調整合，提升效率，加速早期臨床試驗由通過審查及完成收案的過程，並提昇品質。
(三) 研議國內重要疾病新藥品或新療法研發時執行健康自願受試者為對象的早期臨床試驗之規劃。
二、 高階早期臨床試驗人才培訓：
包括研究醫師、研究護理師、藥師、統計專家(早期臨床試驗設計及生物資訊)、臨床試驗行政管理/策略分析專才，及法規審查人員。
三、 建立分子基因enriched病患族群：
分析特定腫瘤分子基因變異，系統性建立特殊分子標誌enriched病患族群以因應精準醫療，早期臨床試驗之趨勢。
四、 加強國際合作：
透過國際合作交流，達到與國際結盟，及培養、教育人才的目的。
五、 建置早期臨床試驗法規科學研發策略指導原則：
研究國際與國內藥物早期臨床試驗相關法規，及其審查標準與細則，強化與產業研發之互動，以深入國際法規科學審查資料之分析，整合轉化為可供業界研發團隊參考及依循之早期臨床試驗法規科學研發策略指導原則(guidance for industry)，並建置於網路平台，提升藥物早期臨床試驗審查之透明度，有助於產業規劃藥物研發上市策略。

重要執行成果

1. 今年規劃與成大醫院/臺大醫院等兩大醫學中心合作，建立早期臨床試驗網絡，以及改善其早期臨床試驗中心之規模與品質，已先後於5月與6月完成合作計畫簽約。
2. 早期臨床試驗協調中心啟動與協助執行7件第I期、4件第II期臨床試驗，涵蓋了國人好發的鼻咽癌、頭頸癌、肝癌與上消化道癌；其中包括3件國內廠商委託案，5件研究人員發起的早期臨床試驗(IIT)，執行了2項國內廠商諮詢服務，並為協助國內醫療器材業者及生技產業提昇臨床試驗的資料品質，執行4件醫材類產學合作計畫。
3. 舉辦2場早期臨床試驗研討會：
i. 為協助國內生技醫藥相關研發單位及研究人員了解國際法規、管理政策及未來發展趨勢，於6月12日舉辦「Conference on Recent Advances in Clinical Trials」。
ii. 以早期臨床試驗為課程主題，6月16日於成大醫院舉辦「專利申請暨早期臨床試驗研討會」，分別以早期臨床試驗統計及設計、新藥早期研發成果到商品化之實務經驗分享、專利申請與技術移轉概論，進行講授及互動討論。

4. 高階人才培訓：國衛院一位主治醫師於7-8月赴日培訓，學習腸胃道腫瘤之早期臨床試驗設計與運作模式以及目前腫瘤治療準則，促進中日學術交流合作。
5. 經專家審查和提供增修建議後完成臨床、藥毒理、統計、生物藥品、藥物動力/藥效學等四年完整明確之指導原則路徑圖 (roadmap)規劃。
6. 由臨床、藥毒理、統計、生物藥品、藥物動力/藥效學等5領域共46名審查員、5名專案經理和63名專家學者組成法規研擬諮詢工作小組，已完成6項臨床試驗法規科學研發策略指導原則(guidance for industry)，並公告於 CDE網站http://www.cde.org.tw/knowledge/?pid=13，提供業界研發團隊參考及依循，以利生醫產業研發之應用。