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主(協)辦單位 行政院  衛生福利部食品藥物管理署 

預告修正化粧品中含Titanium dioxide成分管理規定

衛生福利部公告

發文日期:中華民國10614

發文字號:衛授食字第1051609804

主旨:預告修正化粧品中含Titanium dioxide成分管理規定。

依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、修正機關:衛生福利部。

二、修正依據:化粧品衛生管理條例第七條第三項及第二十條。

三、化粧品含有Titanium dioxide (二氧化鈦)成分(奈米化且產品劑型為噴霧劑者除外),其含量百分比為25%以下者,以一般化粧品管理,並依下列規定辦理:

()原領有之該含藥化粧品許可證,其有效期限屆滿,無須向本部辦理展延手續。

()化粧品同時添加二氧化鈦及奈米化二氧化鈦者,其兩者總量仍不得超過25%

四、化粧品添加二氧化鈦或奈米化二氧化鈦有下列情形之一者,仍應申請含藥化粧品查驗登記,並依據本部10447日部授食字第1041601904號公告「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料」,檢附相關技術性資料以供審查:

()二氧化鈦及奈米化二氧化鈦總量超過25%者。

()含有奈米化二氧化鈦成分,且產品劑型為噴霧劑者。

五、化粧品添加二氧化鈦或奈米化二氧化鈦成分作為防曬劑用途,且產品宣稱或標示防曬係數者,廠商需備有防曬係數之檢測相關資料供衛生主管機關檢查。

六、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/CHT/Ministry/),法令規章-衛生福利法規查詢系統中之法規草案項下,及衛生福利部食品藥物管理署網站(網址:http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。

七、對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告次日起60日內陳述意見或洽詢:

()承辦機關:衛生福利部食品藥物管理署

()地址:台北市南港區昆陽街161-2

()電話:(0227877569

()傳真:(0227877589

()電子信箱:protein06@fda.gov.tw

部長 林奏延

機關回應

2017-03-20

民眾提問:防曬成份很多種氧化鋅、Cinoxate、Methyl Anthranilate...等,為什麼只針對二氧化鈦?

衛生福利部已訂定「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」,化粧品得使用之防曬劑已列於基準中,如氧化鋅、Cinoxate、Methyl Anthranilate等,化粧品使用基準內防曬劑作為產品主成分,且宣稱防曬者,上市前須申請核准。而Titanium dioxide(二氧化鈦)目前屬於一般化粧品成分,而本次預告部分,是將奈米化的二氧化鈦也改以一般化粧品成分管理。

2017-03-20

民眾提問:請問為何要針對化妝品之Titanium dioxide成分進行管理?是否對人體有危害之虞?其奈米化後對於人體的傷害是否又有差異?

Titanium dioxide(二氧化鈦)是常見且安全之化粧品成分,在國際間均可使用,我國以一般化粧品成分管理此成分,限量25%以下,本次預告部分,是奈米化二氧化鈦目前的毒理資料,已足以證明奈米化二氧化鈦用於人體皮膚之安全性(附註),故在二氧化鈦總量25%不變的前提下,未來化粧品添加奈米化二氧化鈦,除了噴霧劑型尚需評估可能吸入之安全性之外,無須在上市前申請核准。

附註:

資料來源:Opinion on Titanium Dioxide(nano form) by European commission Scientific Committee on Consumer Safety 2013

 

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